מהו אמ"ר ומה התהליכים לרישומו?

יבוא ורישום של אמ"ר וציוד רפואי לצד מכירת מכשיר או לחילופין אביזר המסווג כמוצר רפואי במדינת ישראל, הן פעולות המחייבות רישום אמ"ר של המוצר במאגר של משרד הבריאות במטרה לקבלה את האישור הנדרש מטעם אגף אמ"ר לצורך השלמת תהליך היבוא. לפני מספר שנים, הוקמה יחידת אמ"ר מטעם משרד הבריאות הישראלי, יחידה שתפקידה הינו לפקח על כל הסובב סביב אביזרים ומכשירים רפואיים כאלו ואחרים. אגף אמ"ר נתון למעשה תחת אחריות במשרד הבריאות, אחריות הבאה לידי ביטוי ברישום אביזרים ומכשירים רפואיים, מעקב אחר פעולות השיווק, מתן אישור לביצוע של ניסויים קליניים וכן הלאה וכן הלאה. יחד עם האמור, חשוב לציין כי מדובר על תהליך המתלווה אל מיומנות וניסיון רב שכן, מדובר על תהליך מורכב הכולל בתוכו בחינה לצד איסוף מעמיק של לא מעט מסמכים רלוונטים, הן מהיצרן והן מהיבואן וכן, חשוב לבחון ולעמוד בחוקים והנהלים השונים.

שורה תחתונה

יחידת אמ"ר מטעם משרד הבריאות מנפיקה אישורים לייבוא של אביזרים ומכשירים רפואיים בהתאם למספר פרמטרים ותקנות שונות:

• אישור יבוא חד פעמי – מדובר למעשה על אישור נחוץ בעת בה מבקשים להכניס למדינת ישראל מוצר רפואי כזה או אחר שאין עליו צו יבוא חופשי וכן, ניתן בצורה ספציפית.

• צו יבוא חופשי – מדובר למעשה אישור יבוא שתקף לשנה, כזה שיש לחדש אותו בתחילתה של כל שנה קלנדרית. מדובר למעשה על צו המעניק את האפשרות להכניס מוצר או לחילופין אביזר רפואי למדינת ישראל בצורה חופשי במהלך השנה בה ניתן האישור.

• רישום אמ"ר בפנקס – רישום אמ"ר של מוצר בפנקס של משרד הבריאות מעניק את האפשרות למכור את את אותו המוצר לקהל היעד אשר הוגדר במבנה האישור וכן, מדובר על אישור המחייב חידוש באופן תקופתי.

• אישור מכירה חופשית – אישור אשר מעניק מכירה חופשית מטעם אגף האמ"ר אישור אשר ניתן במקרים בהם נצבר מספיק ידע וניסיון עבור האמ"ר וכן, מדובר על אישור שאף מקנה את האפשרות לבצע יצוא של המוצר לחו"ל. 

medical equipment
Facebook
Twitter
LinkedIn
Pinterest
Pocket
WhatsApp
אוהבים את התוכן ורוצים לקבל עדכונים בכל פעם שמאמר חדש יעלה לאתר? הרשמו למועדון הדיוור שלנו:
אהבת את הכתבה? מצאתם משהו שצריך לתקן? נשמח לקבל מכם פידבק!

עוד כתבות שבטוח תאהבו!

Young businesspeople using digital devices with facebook logo icons on screens
טכנולוגיה

איך לזהות עמוד פייסבוק פעיל

פייסבוק, היא הרשת החברתיות הראשונה, הגדולה ביותר, והמשמעותית ביותר בעולם. מעבר להיותה ענקית הרשתות החברתיות בעולם, פייסבוק הלכה ורכשה רשתות חברתיות אחרות לאורך השנים –

קרא עוד »
Worker Taking a Ladder To Work at Heights
המלצת העורך

אילו עבודות דורשות עבודה בגובה?

מהי עבודה בגובה? עבודה בגובה עלולה להיות עיסוק מסוכן. מקומות עבודה רבים צריכים לבצע משימות כמו התקנת ציוד חדש, ביצוע עבודות תחזוקה, תיקון מבנים וגשרים

קרא עוד »
powerful diesel engine
המלצת העורך

ההבדלים בין גנרטור דיזל לבנזין

גנרטורים משמשים במגוון רחב של תעשיות, והסוג שיושכר יהיה תלוי בענף ובמה שנחוץ למשכיר. גנרטור דיזל גנרטור דיזל הוא מכונה הממירה את האנרגיה הקינטית של

קרא עוד »
Marble floor with paid of silver shoes and white bell bottoms in silver toe polished feet.
הכל לבית

למה כדאי לעשות פוליש לרצפה ?

רצפה היא החלק החשוב ביותר בבית. חלק זה צריך להיות נקי ומבריק כל הזמן. אנשים רבים חושבים שלא כדאי להתאמץ כדי להבריק את הרצפה. אך זו

קרא עוד »
דילוג לתוכן