יבוא ורישום של אמ"ר וציוד רפואי לצד מכירת מכשיר או לחילופין אביזר המסווג כמוצר רפואי במדינת ישראל, הן פעולות המחייבות רישום אמ"ר של המוצר במאגר של משרד הבריאות במטרה לקבלה את האישור הנדרש מטעם אגף אמ"ר לצורך השלמת תהליך היבוא. לפני מספר שנים, הוקמה יחידת אמ"ר מטעם משרד הבריאות הישראלי, יחידה שתפקידה הינו לפקח על כל הסובב סביב אביזרים ומכשירים רפואיים כאלו ואחרים. אגף אמ"ר נתון למעשה תחת אחריות במשרד הבריאות, אחריות הבאה לידי ביטוי ברישום אביזרים ומכשירים רפואיים, מעקב אחר פעולות השיווק, מתן אישור לביצוע של ניסויים קליניים וכן הלאה וכן הלאה. יחד עם האמור, חשוב לציין כי מדובר על תהליך המתלווה אל מיומנות וניסיון רב שכן, מדובר על תהליך מורכב הכולל בתוכו בחינה לצד איסוף מעמיק של לא מעט מסמכים רלוונטים, הן מהיצרן והן מהיבואן וכן, חשוב לבחון ולעמוד בחוקים והנהלים השונים.
שורה תחתונה
יחידת אמ"ר מטעם משרד הבריאות מנפיקה אישורים לייבוא של אביזרים ומכשירים רפואיים בהתאם למספר פרמטרים ותקנות שונות:
• אישור יבוא חד פעמי – מדובר למעשה על אישור נחוץ בעת בה מבקשים להכניס למדינת ישראל מוצר רפואי כזה או אחר שאין עליו צו יבוא חופשי וכן, ניתן בצורה ספציפית.
• צו יבוא חופשי – מדובר למעשה אישור יבוא שתקף לשנה, כזה שיש לחדש אותו בתחילתה של כל שנה קלנדרית. מדובר למעשה על צו המעניק את האפשרות להכניס מוצר או לחילופין אביזר רפואי למדינת ישראל בצורה חופשי במהלך השנה בה ניתן האישור.
• רישום אמ"ר בפנקס – רישום אמ"ר של מוצר בפנקס של משרד הבריאות מעניק את האפשרות למכור את את אותו המוצר לקהל היעד אשר הוגדר במבנה האישור וכן, מדובר על אישור המחייב חידוש באופן תקופתי.
• אישור מכירה חופשית – אישור אשר מעניק מכירה חופשית מטעם אגף האמ"ר אישור אשר ניתן במקרים בהם נצבר מספיק ידע וניסיון עבור האמ"ר וכן, מדובר על אישור שאף מקנה את האפשרות לבצע יצוא של המוצר לחו"ל.
